藥品原輔料鑒定快速檢測儀

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目前，醫藥品和膳食添加劑制造行業已開始對進廠的藥品生產原材料進行監測，意味著現行藥品生產管理規范需要對膳食添加劑生產過程中的特定的組成部分進行鑒定檢測。為適應這一應用領域，申貝儀器SSR-200激光拉曼檢測儀與符合21 CFR Part 11標準的BWIDTM軟件，將拉曼光譜技術與光譜數據庫技術有機的結合在一起，用于食品和醫藥品制造行業的未知材料的鑒定與已知材料的監測上。申貝SSR-200激光拉曼檢測儀可以在分子層面上對物質進行鑒定。一般來說，拉曼可以透過透明的包裝材料，如塑膠袋和透明瓶等包裝物對其中的物質組成進行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測手段，并且不需要任何的樣品預備過程。

相關政策法規

藥品生產質量管理規范（2010版）（衛生部令第79號）

*百一十條：應當制定相應操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

*百一十一條：一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。

附錄2.第十五條：應對每批物料至少做一項鑒別檢測

PIC/S DMP附則8.2.原料

只有對每一個包裝容器中的樣品都進行鑒別檢測后，才能確認整批物料的鑒別正確無誤。

拉曼光譜試用性　　　　　　　　　　　　

1.《中華人民共和國藥典（2010版）》      

第二部增訂《拉曼光譜法指導原則》         　　

2.《美國藥典》（usp）（usp34/NF29）    

總章<1120>拉曼光譜法　　　　　　　　　　　

3.《歐洲藥典》（EP）（phEur7.0）　　　  　  

2.2.48拉曼光譜法

拉曼檢測優勢

1.快速：1秒出結果，無需樣品制備

2.非接觸：可隔著塑料袋、玻璃瓶直接檢測，降低樣品污染風險　　

3.穩定： 拉曼光譜重現性好，受環境影響小

4.準確：不同分子有*的拉曼光譜特征，測定結果客觀準確　　　

部分譜圖庫